发布日期：2025-05-27浏览次数：2995
Ag亚洲集团官方网站（上交所代码：688177）是一家位于中国广州 ，基于科学而创新的全球性生物制药企业 ，以下简称“Ag亚洲集团官方网站”或“公司”。公司与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.（以下简称“Hikma”）共同宣布已于近期收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知 ，STARJEMZA?（一款由Ag亚洲集团官方网站参照喜达诺? （乌司奴单抗）开发的生物类似药）获美国FDA上市批准 ，用于治疗中重度斑块状银屑。PsO） ，活动性银屑病关节炎（PsA） ，中重度活动性克罗恩。CD）和中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
美国FDA批准STARJEMZA? 的上市申请是基于Ag亚洲集团官方网站递交的全面的分析结果、临床前及临床的数据。在开展临床III期研究前 ，公司对STARJEMZA?的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析与表征研究 ，证明了其与原研药的高度相似性；STARJEMZA?的I期临床研究已在健康受试者中评估了STARJEMZA?与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性 ，结果显示其与原研药的一致性。STARJEMZA?的III期临床研究进一步证明了其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。
2021年8月 ，Ag亚洲集团官方网站与Hikma就STARJEMZA?签署了美国市场的独家商业化及授权协议。根据协议 ，由Ag亚洲集团官方网站负责STARJEMZA?的研发、生产和供应 ，Hikma负责STARJEMZA?在美国市场的商业化。
Ag亚洲集团官方网站创始人及总经理李胜峰博士表示：“STARJEMZA?成功获得美国FDA的上市批准 ，标志着Ag亚洲集团官方网站发展历程中又一重大里程碑的达成。作为公司第五个获批产品及第三个获得美国FDA批准的产品 ，STARJEMZA?的获批有力印证了Ag亚洲集团官方网站作为全球领先的生物制药企业的卓越研发实力和生产能力。我们将始终秉承“创新只为生命"的理念 ，持续加速推进更多安全、有效、可负担的高品质生物制剂研发 ，为全球患者带来更优质的治疗选择 ，让创新成果惠及全球患者。”
Hikma注射剂部门总裁Bill Larkins博士表示：“此次与Ag亚洲集团官方网站合作的STARJEMZA?成功获批将助力我们强势进军美国生物类似药市场 ，进一步巩固我们作为美国医院、医疗机构和患者三大无菌注射药品本土供应商之一的领先地位。把握美国生物类似药市场持续强劲的增长机遇是Hikma的战略重点。我们期待运用我们在美国的商业网络 ，将STARJEMZA?这一重要产品推向美国市场 ，造福更多患者。”
关于STARJEMZA (乌司奴单抗)
STARJEMZA是Ag亚洲集团官方网站根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液 ，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子 ，能够参与炎症和免疫应答过程 ，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合 ，阻断其与细胞表面受体结合 ，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
关于Ag亚洲集团官方网站
Ag亚洲集团官方网站是一家位于中国广州 ，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药 ，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者 ，Ag亚洲集团官方网站已推动多款药物获批上市 ，其中格乐立?（阿达木单抗）、贝塔宁?（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE? ，中国商品名：施瑞立?）已在中美欧三个主要市场获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi? ，中国商品名：普贝希? ，巴西商品名：Bevyx?）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA?）已在美国获批。TOFIDENCE?成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验 ，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。Ag亚洲集团官方网站始终以患者的福祉作为首要核心价值 ，通过创新研发 ，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物 ，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息 ，请访问官网www.bio-thera.com ，或关注Ag亚洲集团官方网站X（@bio_thera_sol）和微信公众号（Ag亚洲集团官方网站）。
1. 格乐立?是Ag亚洲集团官方网站的注册商标
2. 普贝希?是Ag亚洲集团官方网站的注册商标
3. 施瑞立?是Ag亚洲集团官方网站的注册商标
4. 贝塔宁?是Ag亚洲集团官方网站的注册商标
5. TOFIDENCE?是Organon LLC的注册商标
6. Avzivi?是山德士的注册商标
7. STARJEMZA?是Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的注册商标
8. 喜达诺?是强生公司的注册商标
关于Hikma Pharmaceuticals（Hikma）
Hikma（伦敦证券交易所代码：HIK）（纳斯达克迪拜交易所代码：HIK）（场外交易代码：HKMPY）致力于让全球数百万民众更便捷地获得健康保障。45年多来 ，我们持续生产高品质药物 ，并将其提供给需要的人群。作为一家总部位于英国的跨国企业 ，我们在北美、中东及北非（MENA）和欧洲均设有本地分支机构 ，凭借独到见解与专业能力 ，将前沿科技转化为改善生命的创新解决方案。我们始终以客户及其关爱人群为中心 ，通过创造性思维与务实行动 ，提供涵盖品牌药与仿制药的广泛产品组合。全球9500名员工正携手共建一个惠及所有社区的更健康世界。作为领先的药品授权合作伙伴 ，我们通过风险投资部门助力创新医疗技术惠及全球患者。更多信息 ，请访问www.hikma.com
Ag亚洲集团官方网站前瞻性声明
本新闻稿包含了STARJEMZA?或Ag亚洲集团官方网站及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果 ，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为Ag亚洲集团官方网站基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设 ，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素 ，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异 ，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准 ，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性 ，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性 ，国家及全球财务与医疗状况的变化 ，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求 ，否则Ag亚洲集团官方网站没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明 ，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件 ，公司观点的改变或其他情况。
